Проблема безопасности лекарств является актуальной проблемой клинической медицины. О важности и необходимости изучения безопасности лекарств свидетельствуют Международная программа ВОЗ по мониторированию лекарств, внедрение в систему здравоохранения международных стандартов по качественной медицинской практике (Good Medical Practice), качественной лабораторной практике (Good Laboratory Practice), качественной клинической практике (Good Clinical Practice). Пониманию проблемы способствуют многочисленные информационно-образовательные семинары, проводимые Международным Фондом по эффективным и безопасным лекарствам и другими организациями. Однако прогресс фармакотерапии любого заболевания зависит в значительной степени от знания и умения каждого практикующего врача распознавать побочные реакции на лекарственные препараты, лечить больных, имеющих лекарственные осложнения, уменьшать или предотвращать риск лекарственной терапии. Побочным действием - от сыпи и тошноты до анафилактического шока обладают почти все известные лекарственные средства.
Побочная реакция - любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, возникающие при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения, диагностики.
Побочное действие лекарств (ПДЛ), побочный эффект - любое непреднамеренное действие лекарства (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения - фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.
Серьезные побочные явления - события, наступившие при применении лекарственных препаратов, такие как: смерть и угрожающие жизни состояния, инвалидизация, госпитализация или ее удлинение, врожденные аномалии, рак.
Местные реакции - реакции в месте применения лекарства.
Реакции взаимодействия - реакции, возникающие на фоне приема нескольких препаратов, которые являются следствием их взаимного влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации и выведения из организма.
Идиосинкразия - состояние, при котором неблагоприятная реакция на первое введение препарата проявляется в фармакологически неожиданной и извращенной форме.
Классификация нежелательных реакций на лекарства.
Существуют различные подходы к классификации нежелательных эффектов лекарственных средств. Наиболее употребительная классификация включает побочное действие, передозировку, индивидуальную непереносимость и идиосинкразию, аллергические реакции, синдромы отмены, привыкание. Принято выделять нежелательные реакции типа А и типа Б. Нежелательные реакции типа А - это ожидаемые дозозависимые прогнозируемые реакции (они описаны в фармакологических справочниках - например, запор при приеме верапамила, нарушения зрения и острая задержка мочи при приеме трициклических антидепрессантов). Нежелательные реакции типа Б - это независимые от дозы непрогнозируемые реакции (лекарственная аллергия, идиосинкразия), а также такие виды нежелательного действия как суперинфекция (в том числе дисбактериоз), реакции бактериолиза, вторичный эффект, психогенные реакции и реакции лекарственного взаимодействия.
НЭЛС обычно подразделяют на слабые (не требуют применения антидотов, специальной терапии или продолжительности стационарного лечения), умеренные (необходима смена режима терапии, хотя и не обязательно с отменой препарата, увеличение сроков госпитализации или специальное лечение), тяжелые (угроза жизни больного, требующая отмены препаратов и специальных мер по устранению последствий предшествовавшей терапии), летальные (служат непосредственной или косвенной причиной смерти больного).