16-летнее наблюдательное исследование подтверждает эффективность, безопасность и переносимость длительной терапии Бетафероном при рассеянном склерозе.

4 апреля 2006 года (Сан-Диего, США): компания Schering AG (Германия) объявила о том, что по данным 16-летнего наблюдательного исследования, результаты которого были представлены на 58-м ежегодном заседании Американской академии неврологии (ААН), Бетаферон® (интерферон бета-1b) сохраняет свою эффективность, безопасность и хорошую переносимость в течение длительного периода. Это самое продолжительное наблюдательное исследование, проводимое с использованием какого-либо иммуномодулирующего препарата для лечения рассеянного склероза (РС).

У пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших Бетаферон, сохранялось стойкое снижение частоты обострений до 40 % даже по прошествии 16 лет.

Результаты также показывают, что у пациентов, продолжающих длительную терапию Бетафероном, заболевание прогрессирует медленнее — по сравнению с пациентами, не получавшими лечения Бетафероном. Нарастание инвалидизации до уровня 6.0 баллов по шкале EDSS[1] (например, необходимость использования трости при ходьбе) происходило в течение 13 лет среди пациентов, получавших Бетаферон длительное время, по сравнению с больными, получавшими лечение кратковременно, достигшими этого уровня EDSS уже через 7 лет. Длительное лечение определялось как применение Бетаферона в течение более чем 80 % времени, прошедшего с начала базового исследования (примерно 12 лет или более). Краткосрочным лечением считалось применение препарата менее 10 % времени (примерно 1,6 года или менее). Влияние длительного лечения на прогрессирование заболевания продолжает изучаться путем сравнения с группами пациентов с естественным течением заболевания.

«В рамках этого исследования состояние пациентов еще раз всесторонне оценивалось через 16 лет», — сказал профессор Джордж Иберс, руководитель исследования из отделения клинической неврологии Редклиффской больницы, Оксфордский университет. — «Доказательства уменьшения частоты обострений в сочетании с другими фактами, подтверждающими долгосрочную эффективность Бетаферона, убедительны. В настоящее время проводятся дополнительные исследования для более полного анализа влияния терапии на прогрессирование заболевания».

Длительное применение Бетаферона более 16 лет не выявило новых или непредвиденных нежелательных явлений. Длительная терапия Бетафероном хорошо переносилась пациентами. Медиана продолжительности лечения Бетафероном пациентами, принимавшими участие в исследовании, составила почти 10 лет, а наибольшая продолжительность терапии достигла 17,1 лет.

«РС — это хроническое прогрессирующее заболевание, требующее постоянного лечения. Полученные результаты доказывают, что Бетаферон эффективен, безопасен и хорошо переносится в течение длительного периода», — сказала Дарлин Джоди, доктор медицины, руководитель направления специализированной терапии компании Schering AG. «Результаты как этого, так и других исследований Бетаферона, которые были представлены на заседании ААН, свидетельствуют о том, что раннее начало терапии и ее длительное применение могут положительно повлиять на исход болезни».

Дополнительная информация

Применение Бетаферона пациентами с РС в течение 16 лет.

16-летнее наблюдательное исследование располагает данными клинической оценки состояния пациентов, включенными в базовое исследование Бетаферона в период между 1988 и 1990 годами. Из 372 пациентов, принимавших участие в базовом исследовании, выявлены для анализа 328 (88,2 %). Это многоцентровое, открытое наблюдательное исследование, изучающее влияние длительной терапии Бетафероном на долгосрочный исход болезни у пациентов с ремиттирующим РС. Исследование представляет собой самое продолжительное наблюдение за пациентами, получавшими иммуномодулирующую терапию РС.

Результаты подтверждают наблюдавшуюся ранее тенденцию, указывающую на меньшее количество умерших пациентов, в группе получавших лечение Бетафероном 250 мкг во время базового исследования. Эту тенденцию необходимо анализировать и в дальнейшем.

Базовое исследование Бетаферона стало первым крупным рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием какого-либо препарата для лечения РС. На основании результатов этого беспрецедентного исследования Бетаферона в Северной Америке он стал первым иммуномодулирующим препаратом, разрешенным к применению для лечения РС в 1993 году. Пациенты в ходе исследования были рандомизированы на три группы: 1 — получавшие Бетаферон в дозе 50 мкг, 2 — Бетаферон в дозе 250 мкг и 3 — плацебо.

Медиана продолжительности наблюдения составила 45 месяцев. Проведенный через два года анализ показал, что у значительно большего количества пациентов, получавших Бетаферон, обострения либо отсутствовали либо были менее частыми и менее тяжелыми. Госпитализация в связи с РС сократилась почти в два раза. Эти результаты были подтверждены и через пять лет.

Источник: www.medlinks.ru