Новейшее лечение стенокардии дало осечку!

Фирма по производству медицинских инструментов и оборудования Boston Scientific Corp. заявила о добровольном отзыве своих стентов для коронарных сосудов сердца нового образца, покрытых специальными лекарственными препаратами в связи с обнаруженной неисправностью, которая является причиной, по меньшей мере, уже одного смертельного исхода. Производитель заявляет, что неисправность носит чисто технический характер, и уже была благополучна устранена.

Современный стент представляет собой цилиндрической формы трубочку, сделанную из маленьких проволок, которую помещают внутрь коронарного сосуда и там раскрывают так, чтобы восстановить в нем адекватный кровоток, нарушенный вследствие образования атеросклеротической бляшки. Перед постановкой стента стенки сосуда очищают от тромбов и атеросклеротических отложений. Некоторые стенты покрыты лекарственными соединениями, которые медленно выделяются в кровь и предупреждают формирование рубцов, способных вновь заблокировать проходимость коронарных сосудов.

Для того, чтобы раскрыть стент внутри сосуда используют крошечный баллон. В данном случае фирма производитель стентов, заявила, что суть проблемы крылась в том, что неисправность не позволяла сдуть баллончик, уже после того, как стент был установлен. В результате извлечение инструмента из коронарного сосуда становилось проблематичным.

Такое осложнение могло привести к смерти пациента, либо требовало неотложного проведения аортокоронарного шунтирования, достаточно сложной операции, которая традиционно проводится на «отключенном» сердце. В это время роль сердца выполняет аппарат искусственного кровообращения.

В отчете для FDA, бостонские ученые рапортовали об 1 смертельном случае и 16 серьезных осложнениях в связи с такой поломкой. Производители заявляют о том, что дефект присутствует только в 2% новых стентов, известных под названием Taxus Express2 stents.

Отзыв продукции никак не касается тех, кому стентирование уже было проведено, потому как проблемы, возникают именно в процессе установки стента. Около 445 000 стентов уже успешно установлены пациентам.

На основании заключенных договоров стенты предоставляются в 99 клиник на территории США и 3 на территории Канады. Естественно, что в поставках были и дефектные варианты и теперь материал придется тщательно проверять.

И тем не менее, в марте этого года, корпорация производитель получила разрешение на производство и реализацию новых стентов в США, а с февраля право на представление данного товара в Европе.

The Assosiated Press

Источник: Cardiotechnika.ru