Компания Aldagen, Inc. получила одобрение Управления по надзору за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration (FDA)) на клинические испытания продукта ALDESORT для выделения уникальной популяции стволовых клеток для лечения тяжелой ишемии нижних конечностей.
Эта болезнь является проявлением тяжелой формы болезни периферических артерий, при которой сужаются просветы крупных артерий, в результате чего нарушается кровоснабжение нижних конечностей. Это может привести к трофическим язвам, некрозу тканей и гангрене; часто становится необходимой ампутация конечности. По подсчетам, только в США от этого заболевания страдает 8-12 миллионов человек, и применяемые в настоящее время методы лечения недостаточно эффективны.
В клинических испытаниях Aldagen примут участие 20 пациентов, у каждого из которых будет получен костный мозг. Половине пациентов в мышцы больной конечности будет многократно вводиться нефракционированный костный мозг, а другой половине – стволовые клетки, полученные при использовании продукта ALDESORT. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Главное внимание будет уделяться оценке безопасности и применимости метода для лечения остаточных болей, улучшения возможностей движения, улучшения кровоснабжения и заживления трофических язв.
В последние несколько лет различными интернациональными клиническими группами проводились испытания лечения ишемии нижних конечностей при помощи инъекций нефракционированного костного мозга. Применение метода дало умеренный успех. В преклинических испытаниях на животных, проведенных компанией Aldagen, было показано, что применение выделенных по ее технологии стволовых клеток дает лучшие результаты в восстановлении кровоснабжения, чем применение цельного костного мозга.
Это уже третьи за последний год одобренные FDA клинические испытания с применением продукта ALDESORT. В Texas Heart Institute тестируется клеточная терапия ишемической сердечной недостаточности, а в Duke University Medical Center – трансплантации стволовых клеток пуповинной крови.
Источник:
cmbt.su